• 紐蘭格林(HFrEF)
  • 紐蘭格林(HFpEF)
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根據左心室射血分數(left ventricular ejection fraction,LVEF),心力衰竭分為射血分數降低的心衰(heart failure with reduced ejection fraction,HFrEF,一般稱為“收縮性心衰”)和射血分數保留的心衰(heart failure with preservedejection fraction,HFpEF,一般稱為“舒張性心衰”)。舒張性心衰佔心衰患者約50%,其五年死亡率與收縮性心衰接近,高達50%。而目前循證醫學證據未能表明有任何一種藥物可以改善慢性舒張性心力衰竭的長期預後或降低死亡率。在慢性收縮性心衰中證實有效並推薦的藥物如ACEI、β受體阻滯劑等並未顯示對慢性舒張性心衰也同樣有效。 

現階段,關于慢性舒張性心衰的治療方案停滯于應用利尿劑、醛固酮受體拮抗劑等改善心衰癥狀、緩解和改善基礎心血管疾病(如房顫、高血壓、冠心病、肺動脈高壓)以及合並癥(如糖尿病、慢性腎髒病等),尚無藥物能直接改善心髒的舒張功能,而未來對心髒舒張過程具有改善作用,可改善慢性舒張性心衰預後的新藥研發問世,將對治療慢性舒張性心衰帶來重大影響。

    心髒舒張過程是心肌細胞中粗細肌絲的相對滑動而產生的心肌細胞舒張。心肌收縮/舒張以粗細肌絲構成的“肌小節”為運動結構單元,實時響應胞漿中變換的鈣離子信號進行收縮或舒張。心肌收縮後充分舒張,依賴于心肌細胞內鈣離子快速、有效的降低。鈣離子降低有2個途徑︰細胞膜鈣泵(NCX)泵出Ca2+,肌漿網SercaA回收Ca2+。NCX和Serca A轉運鈣離子需要水解ATP直接供給能量。此外,在心髒舒張過程中,粗細肌絲運動依賴于收縮過程中水解ATP釋放的儲存于肌聯蛋白中的能量。因此,心髒舒張是以肌小節(包括彈性蛋白)為功能單元的結構基礎,由鈣離子信號調控,要求充足能量供應的過程。

臨床前研究表明,紐卡定?可改善高血壓致心衰模型大鼠心髒舒張功能和收縮功能,且效果優于對照藥卡托普利;同時,紐卡定?改善心髒的能量代謝,改善收縮/舒張過程中心肌細胞內Ca2+循環,維持收縮/舒張功能單元完整。這些作用直接參與調控心肌舒張,因此紐卡定?具有治療慢性舒張性心衰的潛質。有望直接改善心髒舒張功能從而治療慢性舒張性心衰。

目前,澤生科技已完成紐卡定?治療慢性舒張性心衰適應癥的臨床前研究,計劃在2020年初啟動中國慢性舒張性心力衰竭適應癥的臨床II期試驗,以評估紐卡定?對射血分數保留(HFpEF)心力衰竭患者(LVEF≧40%)的療效和安全性。該臨床試驗擬采用隨機、雙盲、現有治療基礎上的安慰劑平行對照研究,分為安慰劑組和紐卡定?組,采用皮下給藥途徑,擬以心肺運動功能參數作為主要終點指標,並以超聲心動參數、LVEF、NYHA心功能分級、NT-proBNP等作為次要終點指標。


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